Trotz stetig erweiterter Regulierung der Zulassungsverfahren von Medikamenten und den damit steigenden Kosten bleibt die Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie unerwartet effizient. Dies zeigt eine Studie des European Center of Pharmaceutical Medicine (ECPM) der Universität Basel. Die Resultate wurden in der Fachzeitschrift "Nature Reviews/Drug Discovery" veröffentlicht.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten von Medikamenten sind in den letzten Jahrzehnten deutlich angestiegen, während gleichzeitig die Anzahl an neu zugelassenen Medikamenten stagniert. Es stellt sich die Frage nach den Faktoren, die für diese Situation verantwortlich sein könnten.

Um die Effizienz der Pharmaforschung zu überprüfen, analysierten Forschende des ECPM nun die Daten zur Zulassung von Medikamenten durch die amerikanische Behörde "Food and Drug Administration" (FDA). Sie untersuchten dabei welche Faktoren die Registrierung eines Medikaments positiv beeinflussen.

Weniger Aufwand, schnellere Zulassung

Die Studie unter Leitung von Prof. Thomas D. Szucs umfasste insgesamt 257 Medikamente, die in den Jahren 2003 bis 2013 von der FDA zugelassen wurden. Für die Bewertung der sogenannten Innovations-Effizienz untersuchten die Forschenden verschiedene Parameter und Faktoren. Die Studie zeigt: Obwohl noch Effizienzpotential besteht haben sich mehrere Parameter in den vergangenen zehn Jahren eindeutig positiv entwickelt.

Die Forschenden entdeckten zudem, dass neue Medikamente schneller und mit weniger Studienaufwand auf den Markt kommen, wenn sie das Zulassungsverfahren in gewissen Kategorien durchlaufen. Allein die Zugehörigkeit zu bestimmten Kategorien reduziert beispielsweise die Wahrscheinlichkeit aufwändiger Schlüsselstudien - ein Verfahren das die Wirksamkeit eines Wirkstoffs gegenüber Placebo prüft.

Insgesamt zeigen die Resultate, dass der Marktzugang von Medikamenten heutzutage nicht verlangsamt ist. Entscheidend ist, dass "Industrie und Behörden gemeinsam die Zulassungsverfahren weiterentwickeln damit Patienten möglichst schnell von Innovationen profitieren", so Szucs.

Originalartikel
Rossella Belleli, Roland Fisch, Thomas D. Szucs
Efficiency indicators for new drugs approved by the FDA from 2003 to 2013 Nature Reviews Drug Discovery (2015), published online 27 February 2015, doi: 10.1038/nrd4563

Weiter Informationen
Prof. Dr. Thomas Szucs
European Center of Pharmaceutical Medicine
Universität Basel
E-Mail: thomas.szucs@unibas.ch